乳がんの先進医療とは？標準治療との違いも解説

乳がんは、日本人女性のがんにおいて罹患率がもっとも高いといわれています。乳がんと診断された場合、多くの患者さまが不安を感じられることでしょう。また、今後の治療選択肢などについて疑問を抱かれることもあります。

治療法を選択する際には、それぞれの治療法の特徴やメリット・デメリットを十分に理解しておくことが重要です。がんの治療には、標準治療と先進医療という二つの枠組みがあります。標準治療は、多数の科学的根拠（エビデンス）に基づいた最良の治療法であり、先進医療は、将来的な保険適用の可能性を秘めた新しい治療選択肢として位置づけられます。いずれも患者さまにとって重要な治療の選択肢です。

本記事では、標準治療と先進医療の概念的違い、および乳がんにおける標準治療と先進医療の具体的な種類、さらにはそれぞれの適応条件などについて、最新の医学的知見を踏まえて詳しく解説します。

標準治療と先進医療の違い

がんと診断された際には、治療法の選択について慎重に考える必要があります。その際に、「標準治療」と「先進医療」という医療用語に接する機会があるでしょう。これら二つの概念にはどのような意味の相違があり、どんな違いが存在するのでしょうか？以下では、標準治療と先進医療の本質的な違いについて解説いたします。

標準治療とは

標準治療とは、複数の臨床試験や大規模研究によって得られた科学的根拠（エビデンス）に基づいて、現時点で最も有効性と安全性が確立されており、かつ医学界で広く推奨される治療法のことを指します。

「標準」という用語から、平均的もしくは標準的な治療法と誤解されることがありますが、実際には、多くの臨床研究・臨床試験を経て、有効性と安全性が統計学的に証明された最良かつ最適な治療法を意味します。

標準治療は公的医療保険が適用されるため、患者さまの経済的な負担が大幅に抑えられます。治療方針の決定に際しては、がんの組織種類・病理学的特徴や病期（ステージ）進行度、患者さまの年齢・全身状態や体力などを総合的に考慮して選択していきます。具体的には、手術、放射線治療、薬物療法などが単独で、あるいは組み合わされることにより実施されます。

先進医療とは

先進医療とは、厚生労働大臣が定める高度な医療技術を用いた治療法で、厚生労働省の認定を受けた特定の医療機関でのみ実施することが認められています。これらは将来的に公的医療保険適用となる可能性について評価が行われている段階の治療法として位置づけられます。

先進医療は、有効性と安全性が十分に確立されていない段階であるため、公的医療保険が適用されません。ただし、先進医療の実施にかかる技術料は全額自己負担となりますが、診察や検査、入院などの通常診療に係る費用には公的医療保険が利用できます。

臨床研究等により有効性と安全性が十分に証明されれば保険診療へ移行する一方で、評価の結果、先進医療から除外される場合もあります。

治療の目的と適応条件の違い

標準治療と先進医療では、適用される臨床的状況が異なります。標準治療は、がんの組織種類や病期（ステージ）進行状況に合わせて、多くの患者さまに推奨される治療法として確立されています。公的医療保険適用により、全ての患者さまが平等に良質な医療を受けられる医療制度が整備されています。がんと診断された際、初めに医師から提案されるのは標準治療であることが大多数です。

一方で、先進医療が治療選択肢として検討されるのは、がんの病期(ステージ)が進行して標準治療の適応範囲で十分な改善が見込めない場合や、標準的な治療方法が未だ確立されていない希少がんに罹患している場合などです。また、患者さまの病態が標準治療の適応条件に該当しない場合でも、先進医療であれば治療が可能なケースが存在します。

先進医療には厳格な適応条件が設定されており、患者さまの年齢や病状、既往の治療歴などによって実施可能性が決まります。実施できる医療機関も限られているため、希望する先進医療があっても、必ずしも受けられるとは限りません。

どちらの治療を選択するかは、患者さまの病状**・全身状態や体力、生活環境、さらには患者さま自身の価値観や希望などを総合的に**考慮して決めることが大切です。

乳がんにおける標準治療とは

乳がんの治療は、患者さま一人ひとりの病態・腫瘍特性に応じて個別化されます。わが国では日本乳癌学会編「乳がん診療ガイドライン」に基づいた標準治療が行われており、多くの患者さまが良好な経過をたどっています。

乳がん診療ガイドラインに基づく治療法

日本乳癌学会の「乳癌診療ガイドライン」は、国内外の臨床試験や観察研究などの科学的根拠をもとに推奨治療をまとめた診療指針で、定期的に改訂されています。

乳がんの標準治療は、主に以下の3つで構成されます。

・手術（外科治療）：外科的に腫瘍を切除する治療で、がん治療の中核

・放射線治療：体外から高エネルギー放射線を腫瘍部位に照射する方法が一般的

・薬物療法：化学療法（抗がん剤）・内分泌療法（ホルモン療法）・分子標的療法などが含まれる

これらは単独で行われることもあれば、病態に応じて組み合わせて実施されることもあります。

標準治療の効果

乳がんは早期発見・適切な治療により、治癒の可能性が高いがんのひとつです。特に早期（ステージ0〜I期）では、手術と術後補助療法によって5年生存率が90%を超える良好な成績が報告されています（日本乳癌学会全国乳がん患者登録調査報告）。標準治療は長年の臨床研究と多くの治療データに基づいており、有効性・安全性のバランスに最も優れた方法として医学界で認められています。

標準治療のメリット・デメリット

治療方針は、担当医師と十分に協議し、情報を共有したうえで決定することが重要です。

乳がんに関連する主な先進医療の種類

標準治療に加え、乳がんには先進医療という選択肢もあります。ここでは代表的な2つを紹介します。

経皮的乳がんラジオ波焼灼療法

ラジオ波焼灼療法（Radiofrequency Ablation：RFA）は、画像ガイド下で電極針を腫瘍に刺入し、ラジオ波（周波数約460〜500kHz）による熱（約60〜100℃）でがん細胞を壊死させる低侵襲治療です。超音波やMRIで腫瘍位置を確認しながら、皮膚を通して針を刺すため、傷跡は数mm程度で乳房の変形も極めて少なく、治療時間は約20分で完了します。

国立がん研究センター中央病院を中心に実施されたRAFAELO試験（全国9施設・372名参加の第Ⅲ相臨床試験）の結果、乳房内無再発生存割合が標準治療である乳房部分切除術に劣らないことが示されました（国立がん研究センタープレスリリース, 2023）。これを受けて薬事承認を取得し、2023年12月1日より保険適用となっています。

適応対象は以下の条件を満たす患者さまに限定されます。

・腫瘍の長径が1.5cm以下

・単発病変

・腋窩リンパ節転移および遠隔転移を認めない限局性早期乳がん

使用機器はCool-tip RFAシステムEシリーズ（コヴィディエンジャパン株式会社）で、乳がんへの適応取得において世界初の薬事承認です。なお、本治療後は全乳房照射を含む放射線治療およびサブタイプに応じた薬物療法を受けることが推奨されています（日本乳癌学会ラジオ波焼灼療法適正使用指針）。

マルチプレックス遺伝子パネル検査

マルチプレックス遺伝子パネル検査（Comprehensive Genomic Profiling：CGP検査）は、がん組織や血液を用いて、次世代シークエンサー（NGS）によりがんに関連する複数の遺伝子異常を一度に調べる包括的ゲノムプロファイリング検査です。がんは遺伝子異常が段階的に積み重なって発症し、そのパターンは患者さまによって大きく異なることが分子生物学的研究で明らかになっています。

現在、国内で保険収載されている主なCGP検査は以下のとおりです。

これらにより、塩基置換・挿入欠失・コピー数異常・遺伝子再構成などの遺伝子変異に加え、マイクロサテライト不安定性（MSI）や腫瘍遺伝子変異量（TMB）といったバイオマーカー情報も包括的に取得できます。

また、早期乳がんの術後再発リスク予測や化学療法の適応判断に用いる多遺伝子アッセイ検査として、以下のものが臨床応用されています。

・Oncotype DX®：21遺伝子を解析し再発スコアを算出

・MammaPrint®：70遺伝子の発現パターンを解析し、ハイリスク・ローリスクに分類（オランダAgendia社開発）。大規模前向き臨床試験MINDACT試験の結果に基づき、ASCO・NCCN・日本乳癌学会ガイドラインでも言及されている

遺伝子レベルで腫瘍の特性を把握することで、より患者さまに最適な治療薬を選択できる可能性があります。現在、標準治療が終了または終了見込みの患者さまには保険適用となっており、先進医療の枠組みでは初回治療時にCGP検査を実施することの臨床的有用性（治療標的となる遺伝子異常に対応する分子標的薬による治療を受けられる患者さまの割合の向上）が評価されています。

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